藥品監(jiān)管新規(guī)落地！2026年起，這些招投標規(guī)則將發(fā)生重大變化！ |
| 發(fā)布日期：2026-03-28 15:03:13 |
近日，國務院公布了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第828號），將于2026年5月15日起正式施行。此次修訂不僅標志著我國藥品監(jiān)管體系的進一步完善，更將對醫(yī)藥行業(yè)的招投標格局產生深遠影響。藥品生產、經營企業(yè)以及醫(yī)療機構亟需提前了解，調整策略。 一、藥品注冊與審評審批：招投標的“準入門檻”重塑核心變化：審評審批提速：明確對符合條件的藥品注冊申請，可采用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批等程序，加速上市進程。市場獨占期激勵：數(shù)據保護強化：對含有新型化學成份藥品的未披露試驗數(shù)據實施最長6年的保護期。對招投標的影響：“時間窗口”成為競爭優(yōu)勢：能通過上述加速通道獲批的藥品，將更早進入市場，在招標采購中搶占先機。投標文件中突顯“優(yōu)先審評”“突破性療法”等資質，將成為重要加分項。獨占期帶來市場壁壘：獲得市場獨占期的藥品，在獨占期內招標中可能享有事實上的排他性或議價優(yōu)勢。投標人需關注競爭對手產品的注冊狀態(tài)與獨占期情況。創(chuàng)新價值凸顯：數(shù)據保護增強了原研藥企的權益，仿制藥企業(yè)需在招標報價策略中，更精細地權衡專利挑戰(zhàn)與數(shù)據保護期帶來的風險。 二、生產許可與委托生產：投標主體與產能布局的變革核心變化：委托生產有條件放開：藥品上市許可持有人（MAH）可委托符合條件的生產企業(yè)。但血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等原則上仍不得委托生產。分段生產新規(guī)：MAH因工藝特殊、臨床急需、應對突發(fā)公衛(wèi)事件等需要，可委托分段生產特定藥品（如創(chuàng)新藥）。疫苗委托生產：在特定情形（如生產多聯(lián)多價疫苗、疾病防控急需等）下，經批準，疫苗MAH可委托生產或分段生產。對招投標的影響：投標主體多元化：MAH（不一定是生產企業(yè)）作為責任主體參與投標將成為常態(tài)。招標方需審查MAH資質及其與受托生產企業(yè)的委托協(xié)議、質量責任劃分。產能保障要求升級：對于臨床急需、國家儲備或應對突發(fā)事件的藥品采購項目，招標文件可能更關注投標人（MAH）的產能布局彈性與供應鏈韌性，能夠利用委托分段生產機制保障供應的企業(yè)將更具競爭力。質量責任穿透管理：投標人必須證明其對受托生產企業(yè)的監(jiān)督能力和全鏈條質量管控體系。在投標文件中，完善的質量保證協(xié)議和供應鏈管理方案至關重要。 三、中藥管理：飲片與配方顆粒銷售規(guī)則明確核心變化：中藥飲片：按省級炮制規(guī)范生產的中藥飲片可跨省銷售，但其中炮制方法、用藥特點存在地區(qū)性差異且易導致臨床用藥混淆的品種，需在標簽標明臨床用藥提示信息，并向銷售、使用地省級藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒：對招投標的影響：跨區(qū)域投標的合規(guī)成本：中藥飲片和配方顆粒生產企業(yè)若參與跨省招標，必須完成銷售地備案程序。投標時需將備案憑證或受理證明作為重要資質文件提交。經營企業(yè)業(yè)務禁區(qū)：藥品經營（批發(fā)、零售）企業(yè)不得投標經營中藥配方顆粒業(yè)務。醫(yī)療機構采購中藥配方顆粒，必須直接向生產企業(yè)招標或采購。標準與溯源要求：招標方會更加關注投標產品所依據的質量標準（國家或省級）以及中藥材溯源信息，相關證明文件是投標的必備要素。 四、經營與使用：網售紅線與處方流轉核心變化：網售藥品負面清單：明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等不得通過網絡銷售。其他用藥風險較高的藥品亦不得網絡零售（具體目錄由國家藥監(jiān)局制定）。處方流轉獲支持：醫(yī)療機構應向患者提供符合規(guī)定的處方，患者可憑處方選擇到零售藥店購藥。鼓勵通過信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療機構與藥店間的處方流轉。對招投標的影響：電商平臺投標受限：在涉及上述禁止網售藥品的采購項目（如醫(yī)療機構采購）中，純線上藥品經營企業(yè)不具備投標資格。藥品經營企業(yè)在投標時需聲明其銷售渠道符合規(guī)定。院外市場機遇：處方流轉的鼓勵政策，為零售藥店參與藥品供應創(chuàng)造了更大空間。在承接醫(yī)療機構處方外流相關的藥品配送或服務項目投標時，藥店的信息系統(tǒng)對接能力、藥事服務能力將成為核心競爭點。用藥風險藥品目錄：企業(yè)需密切關注后續(xù)發(fā)布的“用藥風險較高藥品”目錄，及時調整相關產品的渠道和投標策略。 五、監(jiān)督檢查與法律責任：投標合規(guī)的“高壓線”核心變化：處罰力度加大：對提供虛假資料申請許可、拒不執(zhí)行風險控制措施等違法行為，設定了明確的罰款金額、資格罰（如10年內不受理申請、禁止從業(yè)）以及吊銷許可證等嚴厲處罰。明確假劣藥情形：細化列舉了屬于“假藥”“劣藥”的具體情形，部分情形無需檢驗即可認定。第三方平臺責任：藥品網絡交易第三方平臺需建立健全質量管理體系，審核入駐企業(yè)資質，否則將面臨高額罰款。對招投標的影響：資質造假“一票否決”：在投標文件中提供任何虛假證明、數(shù)據、資料，一經查實，不僅會導致該次投標無效，更可能引發(fā)長達10年的市場禁入，代價巨大。合規(guī)性審查是投標的生命線。質量風險“零容忍”：招標方（尤其是醫(yī)療機構）在評標時，將更加重視投標人過往的質量安全記錄、監(jiān)督檢查情況。任何因質量問題被采取風險控制措施或處罰的記錄，都可能導致投標被否決。平臺方參與項目需謹慎：藥品網絡交易第三方平臺若參與政府或醫(yī)院相關的藥品供應服務項目投標，必須證明其已建立符合新規(guī)的全面質量管理體系，否則將面臨極高合規(guī)風險。 總結與行動建議2026年5月15日是新規(guī)生效的起點，但變化已經來臨。對于醫(yī)藥行業(yè)招投標的各方參與者：藥品企業(yè)（投標人）：應立即開展內部合規(guī)審計，對照新規(guī)調整研發(fā)、生產、質量、渠道策略。在準備投標文件時，將新規(guī)要求的各項資質（如加速審評批件、委托生產協(xié)議、跨省銷售備案號、藥物警戒體系說明等）作為核心競爭力予以展示。重新評估涉及中藥配方顆粒、網絡禁售藥品等業(yè)務的投標可行性。醫(yī)療機構、采購機構（招標方）：應盡快更新藥品采購招標文件的資格要求、評審標準和合同條款，將MAH責任、委托生產監(jiān)管、中藥飲片/配方顆粒備案、藥品追溯、藥物警戒配合等新規(guī)要求納入其中。加強對投標人合規(guī)性與供應鏈安全性的審查。招標代理機構：需要組織專業(yè)學習，準確把握新規(guī)對各類藥品采購項目的影響，為招標人提供合規(guī)、專業(yè)的文件編制建議和評審指引。此次《藥品管理法實施條例》的修訂，核心是“風險管控”與“高質量發(fā)展”。在未來的藥品招投標市場中，合規(guī)是底線，質量是根基，創(chuàng)新與供應鏈韌性是贏得競爭的關鍵。只有深刻理解并提前適應這些規(guī)則變化的企業(yè)，才能在新的市場環(huán)境中行穩(wěn)致遠，贏得先機。 |
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