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開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動(dòng)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng) 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年5月24日發(fā)出明電：要求各地藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》，要從講政治的高度，認(rèn)清形勢，統(tǒng)一思想，舉一反三，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。務(wù)必做到全面徹底查封假藥，對(duì)疑似假藥相關(guān)病例必須主動(dòng)配合有關(guān)部門就地做好救治等各項(xiàng)工作。

    通知要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研究、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。嚴(yán)格藥品注冊審評(píng)審批工作，加強(qiáng)藥品注冊申請現(xiàn)場考核，重點(diǎn)圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品試制、藥品研究全過程各時(shí)間點(diǎn)的銜接、試驗(yàn)儀器及動(dòng)物管理等環(huán)節(jié)開展工作。

   組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作。對(duì)企業(yè)存在的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問題堅(jiān)決依法查處；對(duì)于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。

    通知要求，對(duì)違反規(guī)定，從非法渠道購銷藥品的，不實(shí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收、建立購銷記錄的，要依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。嚴(yán)格藥品抽驗(yàn)制度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即采取措施依法嚴(yán)格控制并依法查處，追究制售假劣藥品有關(guān)人員的法律責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，嚴(yán)厲打擊各種制假售假行為。

    通知要求，規(guī)范藥品的使用，促進(jìn)臨床合理用藥，完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測機(jī)制，保證公眾用藥安全有效。各地要抓緊研究藥品（醫(yī)療器械）研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的整頓和監(jiān)管辦法，采取果斷措施，開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項(xiàng)行動(dòng)?！?/FONT>