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市場監(jiān)管總局公布 《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》

發(fā)布時間：2023-10-13               信息來源：國家市場監(jiān)督管理總局

近日，市場監(jiān)管總局公布《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），自 2024年1月1日起施行。

為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫(yī)藥行業(yè)轉型升級，切實保障藥品經營和使用環(huán)節(jié)質量安全，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局以守底線、保安全、追高線、促發(fā)展為出發(fā)點，在總結藥品流通監(jiān)管實踐經驗的基礎上，制定了《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共7章79條，主要包括以下內容：

《辦法》完善藥品經營許可管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發(fā)藥品經營許可證。

《辦法》夯實經營活動中各相關方責任。強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的質量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸?shù)鹊墓芾硪?，強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸活動的質量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

《辦法》加強藥品使用環(huán)節(jié)質量管理。對醫(yī)療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。

《辦法》強化藥品經營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。進一步明確國家、省、市縣各層級藥品監(jiān)管部門的職責劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監(jiān)管責任全面落實。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構進行處罰，應通報衛(wèi)生健康主管部門。