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中國牽頭的首個(gè)新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

      4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。 
　　標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。 

發(fā)布時(shí)間：2022-04-20 17:30

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站