為加強醫(yī)療器械注冊人備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管工作的協(xié)同配合，近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）。《意見》包含三個方面的主要內(nèi)容：
一是明確要求，完善機制。要求地方藥品監(jiān)管部門在履行屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，加強跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同配合，形成職責(zé)清晰、信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。
二是明晰分工，不留死角。進一步明確注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管環(huán)節(jié)的職責(zé)分工，完善各環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管銜接機制，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。
三是細化規(guī)定，規(guī)范措施。在新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，《意見》詳細說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。
《意見》落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，對地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管協(xié)同配合、加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴肅查處違法違規(guī)等方面作出明確具體要求，進一步推動各地完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見
發(fā)布時間：2022-04-02
來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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