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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　國家藥監(jiān)局在前期工作的基礎(chǔ)上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專業(yè)委會審評、公開征求意見、審核等，近日批準(zhǔn)頒布了第一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（160個）。

　　中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了中藥質(zhì)量控制特點(diǎn)和生產(chǎn)全過程管理理念，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為基準(zhǔn)衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，通過量質(zhì)傳遞與特征圖譜控制等研究，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒專屬性與整體性質(zhì)量控制，提高了中藥質(zhì)量整體控制水平。

　　第一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規(guī)定，自實(shí)施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

　　標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障中藥配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)工作順利實(shí)施。

發(fā)布時間：2021-04-29 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站