全省核查注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方 |
| 發(fā)布日期：2007-12-10 09:39:24 |
記者11月1日獲悉，省食品藥品監(jiān)督管理局近日部署，在全省開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查。 據(jù)該局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人介紹，藥品的生產(chǎn)工藝和處方直接影響到藥品的質(zhì)量。開展注射劑類藥品的生產(chǎn)工藝和處方核查，是為從源頭上排除此類藥品的質(zhì)量安全隱患，確保藥品質(zhì)量。本次核查的范圍包括本省藥品生產(chǎn)企業(yè)已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注射劑的藥品。國(guó)家局附表中所列的化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種和有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的品種作為重點(diǎn)核查品種。大容量注射劑核查必須在12月底完成，其他注射劑在明年6月底前完成。 省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)張光榮在接受記者采訪時(shí)指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須如實(shí)申報(bào)。對(duì)改變生產(chǎn)工藝和處方的，要督促其改正。未經(jīng)研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。凡隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將依法查處。 信息來(lái)源:湖南日?qǐng)?bào) |
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