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關于加強碳青霉烯類等藥品生產管理的通知

國食藥監(jiān)安[2007]108號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近年來，β－內酰胺結構類藥品逐漸增多，國家局在組織專家論證并廣泛征求意見的基礎上，現就加強碳青霉烯類等β－內酰胺結構類藥品生產管理的有關事宜通知如下：

　　一、碳青霉烯類
　　凡采用半合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的，均必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他類藥品生產區(qū)域嚴格分開。凡采用全合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的，可按照普通化學類藥品管理。

　　二、單環(huán)β－內酰胺類
　　氨曲南為全合成的單環(huán)β－內酰胺類藥品，該產品生產可按照普通藥品管理，但應與其它β－內酰胺類藥品生產區(qū)域嚴格分開。

　　三、頭霉素類、氧頭孢烯類
　　該兩類產品臨床注意事項等均與頭孢菌素類產品相似，其生產應按頭孢菌素類藥品管理。

　　四、β－內酰胺酶抑制劑
　　為確保藥品質量，避免青霉素類與頭孢菌素類產品之間的交叉致敏，生產含β－內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑的生產企業(yè)，在選擇原料藥供應商時，必須根據其配伍對象考察相關原料藥的生產條件，避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染。
　　各地應加強對上述各類產品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，凡不符合要求的，應責令限期改正。
對執(zhí)行過程中的問題，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯系。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月五日