國食藥監(jiān)安[2007]108號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近年來，β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品逐漸增多，國家局在組織專家論證并廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，現(xiàn)就加強(qiáng)碳青霉烯類等β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下：
一、碳青霉烯類
凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，均必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，可按照普通化學(xué)類藥品管理。
二、單環(huán)β－內(nèi)酰胺類
氨曲南為全合成的單環(huán)β－內(nèi)酰胺類藥品，該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理，但應(yīng)與其它β－內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
三、頭霉素類、氧頭孢烯類
該兩類產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類產(chǎn)品相似，其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類藥品管理。
四、β－內(nèi)酰胺酶抑制劑
為確保藥品質(zhì)量，避免青霉素類與頭孢菌素類產(chǎn)品之間的交叉致敏，生產(chǎn)含β－內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，在選擇原料藥供應(yīng)商時(shí)，必須根據(jù)其配伍對象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染。
各地應(yīng)加強(qiáng)對上述各類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，凡不符合要求的，應(yīng)責(zé)令限期改正。
對執(zhí)行過程中的問題，請及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年三月五日
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湘公網(wǎng)安備 43010302001336號
